(사진출처=㈜이앤에스헬스케어)
㈜이앤에스헬스케어가 자체 개발한 유방암 체외진단키트(DxMe BC kit)가 지난 9일 산업통상자원부가 주관한 2023년 세계일류상품 인증서 수여식에서 ‘차세대 세계일류상품’으로 선정됐다.
이에 앞서 지난 10월에는 DxMe® BC Kit(디엑스미 비씨 키트)가 식품의약품안전처 혁신의료기기에 지정된 바 있다. 현재 유방암 진단은 유방촬영술이나 유방초음파를 통해 선별 검사를 하고, 이후 조직검사를 통해 유방암을 확진한다. 하지만 DxMe® BC Kit(디엑스미 비씨 키트)는 세계 최초로 혈액을 이용해 유방암을 검출할 수 있는 혈액 기반 유방암 체외진단의료기기다.
회사 측에 따르면 DxMe® BC Kit(디엑스미 비씨 키트)는 혈액에서 티오레독신1의 수치를 측정할 수 있는 유방암 체외진단의료기기로 확증임상시험을 통해 정상 여성과 유방암 및 다른 암 환자들의 혈액에서 티오레독신1의 수치를 분석한 결과 민감도와 특이도 모두 96% 이상의 매우 높은 정확도를 확인했다.
㈜이앤에스헬스케어 측은 “유방암 진단의 최적표준인 유방촬영술은 유용한 조기진단법이나 비용, 검진자 불편, 방사선 노출 등의 어려움이 있고, 더욱이 일부 유방 (치밀유방, 석회화유방)의 특성상 판독이 어렵거나 오류를 보이는 경우가 발생하므로 정확한 진단을 위해 추가적인 검사를 필요로 한다”고 말했다.
그러면서 “유방암 체외진단키트는 유방의 특성에 무관하게 혈액(혈청)을 이용해 ELISA 방식으로 본사가 개발한 특정 바이오마커를 정량함으로서 보다 정확한 유방암 진단에 도움을 줄 수 있기때문에 이 진단키트를 유방촬영술과 함께 사용한다면 더욱 정확한 진단이 가능하다”고 말했다.
박정은 기자
